Esperienza post-marketing e di sicurezza clinica con sodio oxibato per il trattamento della sindrome da astinenza da alcol e il mantenimento dell’astensione in soggetti alcoldipendenti

Questo studio analizza le esperienze post-marketing e di sicurezza clinica del trattamento con sodio oxibato (SMO) nel disturbo da uso di alcol (DUA). I dati di sicurezza per SMO, alla posologia approvata nel DUA, sono stati identificati: (i) dai registri delle sperimentazioni cliniche dei National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti e dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), (ii) dai rapporti dalla letteratura biomedica e (iii) dalle informazioni sulla sicurezza di farmacovigilanza resi disponibili dall’EMA. I dati di sicurezza ricavati da 3 recenti grandi studi clinici randomizzati (520 partecipanti) e 43 studi clinici precedenti (2547 partecipanti) hanno mostrato che SMO ha un buon profilo di sicurezza nei pazienti con AUD. Il profilo di sicurezza è stato confermato dai dati di farmacovigilanza derivanti da 299.013 pazienti esposti a SMO in Austria e Italia. Le principali reazioni avverse sono state vertigini transitorie e capogiri. Solo raramente si sono verificati eventi avversi gravi e non è stato segnalato alcun decesso imputabile a SMO. Il rischio di abuso o dipendenza è basso nei pazienti senza comorbidità psichiatriche o poliabuso. Le reazioni avverse secondarie all’uso di SMO sono transitorie e non richiedono l’interruzione del trattamento. L’abuso o la dipendenza da SMO sono estremamente rari nei pazienti senza comorbidità psichiatriche o poliabuso.